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印度世界药房的简史:宽松政策创造了印度仿制药的春天

时间:2018-12-18 17:04来源:未知 作者:admin 点击: 55 次
同年,曾经辉煌的印度制药公司Ranbaxy由于生产质量问题迅速扩大而被食品和药品管理局(FDA)禁止进口,并最终陷入困境并被印度太阳公司收购。 2015年1月,由于质量问题,FDA禁止To

同年,曾经辉煌的印度制药公司Ranbaxy由于生产质量问题迅速扩大而被食品和药品管理局(FDA)禁止进口,并最终陷入困境并被印度太阳公司收购。

2015年1月,由于质量问题,FDA禁止Toansa Pharmaceuticals生产的700多种药物进入美国市场,这是第四家被禁止的公司。

2017年,由于杂质测试失败和降解测试,来自Reid博士实验室(Dr.  Reddy's 实验室)的消化性溃疡的569,000瓶法莫替丁片被强行撤出美国市场。

然而,在这些低成本的药物仿制品背后,拯救了人们免受火灾和水的侵害,这是对知识产权的侵犯。

宽松政策缔造了印度仿制药的春天

自1995年印度加入世界贸易组织(WTO)以来的十年间,欧洲和美国等国家向印度施加压力,要求在WTO的监督下两次强制修改专利法,以提供专利保护1995年后的创新化合物。但这仍然为模仿印度药物留下了很大的空间。

印度药物并不总是那么便宜。

□邹瑞雪(香港科技大学生命科学研究院助理研究员)

印度世界药房的简史:宽松政策创造了印度仿制药的春天

与此同时,仿制药的质量也让很多人担心。可以尽可能地减少研发生产周期,并且可以跳过冗长而复杂的临床试验。可以尽快将重病患者挽救在火和水中,但药物毕竟具有特殊的性质,如果不进行长期检测,很难保持产品的质量。如果你想快点,它将无助于制药公司的发展或患者的健康。

在这个松散的当地制药业的监督下,印度仿制药迎来了第一个春天。许多遵循Ranbaxy商业模式的公司已经出现。他们利用廉价的国内劳动力和生产资源,通过复制欧洲和美国制药公司投放药品市场的成熟药物制剂,生产低成本,良好作用和市场需求的产品。大型药品以远低于原始产品的价格迅速占据巨大的市场份额。如果不需要临床验证,这种廉价且价格合理的仿制药通常只需几个月就可以从生产到市场。

在整个印度仿制药的发展过程中,其繁荣与政府的政策支持密切相关。一旦政策失败,仿制药行业就会陷入困境。

印度“世界药剂学”的简史

另一方面,母语也为印度的交流和贸易带来了巨大的优势。由于现金流的改善,许多印度制药公司,如Ranbaxy等仿制药公司,聘请了来自海外的高素质科学家和研发人员,并引进了欧洲,美国和日本等发达国家的尖端研发设备。耗材。据统计,到2002年,兰伯西的研发人员已扩大到580多人,研发资金接近1亿美元。

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尽管仿制药大大降低了药品的成本,但它们也使那些真正努力进行研究和开发的制药公司失去了应得的反馈,甚至无法回归。

在20世纪50年代和60年代之前,一直使用严酷的英国专利法的印度曾经有过一种模式,其中医药市场由跨国制药公司主导,其高药价也是众所周知的。为了抑制外国制药公司并鼓励当地企业的发展,印度已经制定了新的《专利法》,它已经将药品制剂分子组成的严格专利保护转变为专利保护,仅针对药品的特定生产过程。随后,在1979年,印度政府还发布了《药物价格控制法令》,这严重打击了印度跨国制药公司的市场份额。

鼓励研发创新,印度医药迎来新开端

为了鼓励研究和开发,并改善印度制药业模仿和创新的严重倾斜,该政策规定,印度政府将对由此开发的特定药物和医疗服务给予0%至5%的优惠税率。制药业。除非获得发证机关的其他认证,否则通过新药物输送系统(新型 药物 交付 系统,NDDS)管理的所有药物将被视为新药。这极大地鼓励了印度制药公司开发原药的热情。

2009年,印度推出了新的《专利法》,其中规定,经美国FDA批准上市的药物在印度上市时无需进行临床检测。这意味着印度制药公司生产的基于药物的仿制药可以在印度合法上市,只要它们经过印度药品管理局的持续测试即可。

当一位美国客户从SunPharmaceutical服用盐酸二甲双胍时,他发现该药与另一种药物——,加巴喷丁(一种抗焦虑药)混合。然后,根据美国食品和药物管理局(FDA)网站提供的信息,2014年1月28日召回了大约2,528瓶盐酸二甲双胍。

许多原始药物的开发通常需要数十年,专利申请和药物批准过程可能需要数年时间。在药物研发过程中已经运行了十多年,它不仅投入了数十亿的研发资金,而且还投入了无数研究人员的努力。

该政策还规定政府应确保所有生产单位采用世界卫生组织(WHO)良好生产规范(GMP)和良好实验室规范(GLP)。除了一些仅在国内市场供应产品且不打算出口产品的小企业外,他们只需遵守当地的GMP要求,所有其他出口药品均受世卫组织规定的约束。

适度的法律模仿,鼓励研发创新,实施质量控制。这不是印度制药业新一轮繁荣的开始。

与生产成本和原材料成本相比,药品成本的很大一部分来自最初的研发投资。高价意味着企业在突破技术壁垒方面投入巨资,药品利润的回收也为企业开发新药提供了资金支持。

仿制药背后是对知识产权的侵犯

好消息是,印度政府正在逐步改变其医疗避税政策,并逐步将目光投向提高医药行业的声誉,提升其全球竞争力。 2017年8月,印度联邦药品管理局(DoP)发布了一项新的《药品政策草案》,以保护国家基本药物的权利,同时为制药行业提供长期稳定的政策环境,以增强其本地药品。生产能力和质量。

简言之,通用药物是已过期专利的原始药物的复制和销售。最初的研究药物往往是指世界上第一个拥有品牌的科研药品。在引入这些原始药物之前,通常需要数十年的科学研究,然后经过严格的动物试验和四项临床试验,证明其安全性和有效性才能投放市场。大多数成功开发的仿制药与原药具有相同的剂量,适应症和治疗效果,但价格不到专利药的一半,有的甚至相差十倍以上。

最近,印度仿制药已成为公众关注的热点。印度是世界上最大的仿制药国家之一,约占全球市场的五分之一。据《环球》杂志称,目前印度医药行业的营业额约为258亿美元,其仿制药出口量超过其药品(主要是原创研究药物)和医疗产品的总量。因此,印度被称为“世界药房”。

毫无疑问,仿制药通过稀释知识产权法规直接跳过或简化药物的开发。虽然药物的成本大大降低,但也使得那些真正努力进行研究和开发的制药公司难以失去反馈。回到这个。这阻碍了制药公司对创新的热情,阻碍了新药的开发。

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